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新药医疗器械临床研究质量管理规范研讨会举行
发布时间:2020-01-13 19:31

  12月13日,北京医院(国家老年医学◇…=▲中心)“京医论坛-云南行”学术活动在昆明举行。大会以“新药医疗器械临床研究质量管理规范研讨”为主题,由北京医院和杰凯心血管健康基金会主办,昆医大附一院承办。

  昆医大附一院党委书记张爱云出席并致辞,张爱云强调,本次学术活动的主题与生物医药大健康产业的发展高度契合,更与国家卫健委关于国家医学中心和国家区域医疗中心设置★-●=•▽的思路高度吻合。特别是随着医改的逐渐深化和分级诊疗的实施,临床医生的临床研究能力将成为三甲医院的核心竞争力,而规范的药物/医疗器械临床试验,是提升临床研究能力最重要的契机和平台。在北京医院及各位权威专家的帮助和带领下,昆医大附一院的临床研究将会走上更加规范的道路。

  大会主席、北京医院心血管内科副主任汪芳致辞表示,近年来,国家对临床试验/临床研究非常重视,出台了一系列的激励政策和资金的扶持,给研究机构和临床研究者带来了新的机遇,应对标临床试验的规范化、标准化,结合临床需求和临床实践,开展更多高水平的临床研究。大会主席、昆医大附一院副院长孙亮致辞指出,本次活动主题与国家区域★◇▽▼•医疗中心和云南省生物医药大健康产业发展战略高度一致。作为我国西南地区首家5G智慧医疗示范医△▪▲□△院,本次活动昆医大附一院将全程通过中国移动5G网络,向230余家▼▼▽●▽●州市联盟医院直播,最大范围扩大听众、提高获益。

  来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的高荣博士进行了《药物临床试验检查新变化及对机构的建议》专题报告,并与现场的机构老师们交流沟通了若干机构备案制实施过程中的难点问题,为大家更好地落实备案制梳理了思路。

  来自国家药品审评中心的华尉利博士在专题《从审评角度看GCP-ICHE6的进展和审评实践》的报告中,对ICHE6(R2)的修订背景和◇=△▲意义、增补内容进行了介绍,从新药评审角度着重解读•□▼◁▼了“基于风险的监查方法”,并预期新的修订版(R3)将使用现代技术方法完善对复杂多样的试验类型和数据的质量管理。

  汪芳从研究者角度分享了《药物临床试验关键因素整体思考》的专题,通过丰富详实的案例,对方案设计中的重点要素:试验设计原则、样本量估算、评价指标的确定等进行了系统讲解,并从试验执行和试验管理系统等方面诠释如果做好一项临床试验。

  北京世纪坛医院•☆■▲的王兴河带▪•★来了《抗肿瘤新药早期临床试验进展》学术报告,首先分析了国内外抗肿瘤药物的研发现状和趋势,然后从抗肿瘤新药临床试验的总体考虑、首次人体试验起始剂量的计算、近年来国际新药创新性临床试验设计热点对抗肿瘤药早期临床试验设计新进展进行了介绍。

  北京协和医院伦理委员会主任白桦教授在专题《临床研究中的伦理原则及委托伦理审查》中从伦理审查原则、伦理审查要素、控制风险原则、招募等•●方面进行了讲解,随后对委托伦理审查的模式,包括区域伦理委员会、机构伦理委员会的特点和发展趋势进行了分析讲解。

  北京阜外医院(国家心血管病中心)医学统计部的李卫以《药物/医疗器械临床研究设计常见统计学问题》为题,讲解了临床研究基本原理、设计时应考虑的主要统计学问题等,并从统计学角度针对不同试验设计类型的统计学考虑进行了分析,对大家广泛关心的临床试验样本量估算、疗效指标的确定也进行了讲解。

  北京医院临床试验研究中心I期临床研究室副主任薛薇《研究者视角下的药物警戒与风险管理》为题,阐述了研究者开展药物警戒与风险管理的意义,结合北京医院临床试验研究中心的工作,用详实的案例对临床试验风险管★△◁◁▽▼理计划的制定、调整、总结风险管理报告的经验进行了分享。

  昆医大附一院唐薇以《药物临床试验质量管理体系及发展趋势》为题,强调研究者的质控、申办方的监查、稽查以及监管部门的检查构成药物临床试验的质量保证体系。为加强质量★▽…◇管理,机构应▷•●从立项审查、项目质量监查、针对监查、稽查、视察等发现的问△▪▲□△题修订SOP,进行持◆■续整改,今后临床试验质量管理将基于大数据的智能化方向发展。

  北京医院临床试验研究中心副主任、机构办主任王欣带来了《机构对CRC的管理和合作共赢》的主题报告,根据北京医院依托重大新药创制专项课题搭建的CRC管理平台,介绍了CRC的定□◁义、工作职责,分享了北京医院对CRC的管理经验,并展望了中国○▲-•■□CRC行业规范化培训及登记管理软件建设等工作,为大家带来了CRC行业发展的最新热点。

  南方医科大学许重远教授带来《医疗器械注册要求》的介绍。介绍了医疗器械临▪…□▷▷•床试验实施的流程与特点,分析了医疗器械临床试验的核查要点,并通过多个详实的案例分析了医疗器械临床试验中常见的问题及解决对策。

  北京安贞医院刘治军教授从临床药理学角度讲解了《为什么会发生药物相互作用》,刘治军针对脂溶性药物和水溶性药物的不同代谢特点,通过图文并茂的实例讲解了药物发生相互作用的不同途径和特点,脂溶性药物容易发生代谢酶相关的药物相互作用,水溶性药物容易发生药物转运相关的药物相互作用。

  孙●亮带来了《肠道菌群和个体化用药》的学术报告,报告介绍了临床研究的框架和未来大数据新模式下临床研究的发展趋势,特别针对近年来肠道菌群对药物个体化疗效和不良反应的最新进展进行了讲述,指明了本领域重大的转化医学价值,特别在以健康为中心的▲●…△全生命周期的健康◁☆●•○△促进背景下,将是未来的重点研究领域和实践方向。

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